中国山东网·新感知5月16日讯 5月16日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进日照，来到山东瑛泰医疗器械有限公司，共同探寻企业的成长密码与创新成果，以及山东省药品监督管理局强化监管、优化服务的工作成效。

山东瑛泰医疗器械有限公司（以下简称“山东瑛泰”）坐落于山东日照经济技术开发区，系上海瑛泰医疗器械股份有限公司旗下全资子公司，总投资2.9亿元，占地面积约2.9万平方米，总建筑面积约4.8万平方米，产品涵盖介入医疗器械、化妆品、食品三大领域。目前可生产神经和心血管手术器械、体重管理“黑科技”魔芋水凝胶微球等产品。

作为日照市委、市政府重点招商引资项目，山东瑛泰承载着集团重要战略布局。然而，在2024年，企业面临着极为严峻的挑战。

“根据集团总体规划，需在当年12月底前取得医疗器械生产许可，否则将陷入备货库存不足、随时断货的危机，给企业带来巨大损失。”山东瑛泰医疗器械有限公司总经理惠杰说，转产过程中的诸多不确定因素，让按时拿证几乎成了“不可能完成的任务”。

关键时刻，日照市迅速行动，由市场监管等部门成立帮扶专班，积极搭建企业与山东省药监局沟通桥梁。山东省药监局注册处、医疗器械处以及五分局的专家团队迅速响应，多次开展现场和线上指导，从车间布局规划、设备验证调试，到生产条件筹备、审批资料申报，全程“手把手”帮扶，帮助企业解决遇到的困难。在各部门的通力协作下，山东瑛泰于2024年12月31日顺利取得医疗器械生产许可证，提前实现投产，创造了令人惊叹的“山东速度”。

这份成绩的取得，离不开省药监局“服务前置化、流程高效化、协作立体化、监管智慧化”的多维策略支持。近年来，省药监局优化助企服务，有效破解企业从立项到投产全周期难题，推动生物医药、医疗器械等产业蓬勃发展，构建起“监管保安全、服务促发展”的良性循环。

“下一步，我们将继续加大投资，把日照市作为集团最大的生产基地。”惠杰说。“山东速度”带给企业很大的信心，4月22日，山东瑛泰与日照经济技术开发区签署合作协议，计划今年在山东启动约10项产品的注册申报工作，同时全年将有10余项产品在山东投入生产。如今的山东瑛泰，正以破竹之势驶入医药产业高质量发展的“高速路”。

中国山东网记者 葛婷婷 杨宏泽 实习生 于晓萱 报道